كيفية حساب حجم العينة في البحث العلمي

مقدمة
أحد الجوانب المحورية في التخطيط لدراسة سريرية هو حساب حجم العينة. بطبيعة الحال ، من غير العملي ولا المجدي دراسة كل المجتمع الإحصائي في أي دراسة. ومن ثم ، يتم اختيار مجموعة من أفراد هذا المجتمع الإحصائي، وهي أقل عددًا (حجمًا) ولكنها تمثل بشكل كاف المجتمع الذي يتم استخلاصها منه بحيث يمكن إجراء استنتاجات حقيقية حول هذا المجتمع من النتائج التي تم الحصول عليها. تُعرف هذه المجموعة من الأفراد باسم "العينة".

في سياق إحصائي، يُعرَّف "المجتمع الإحصائي" على أنه المجموعة الكاملة من الأشخاص (على سبيل المثال، الهنود) ، و "المجتمع الإحصائي المستهدف" هو مجموعة فرعية من الأفراد ذوي الخصائص السريرية والديموغرافية المحددة الذين تريد دراسة تدخلك فيهم (على سبيل المثال ، الذكور، الذين تتراوح أعمارهم بين 45 و 60 عامًا، مع ضغط دم يتراوح بين 140 ملم زئبقي انقباضي، و 90 ملم زئبقي انبساطي) ، و "العينة" هي مجموعة فرعية أخرى من المجموعة المستهدفة التي نود أن ندرجها في الدراسة. وبالتالي فإن "العينة" هي جزء أو قطعة أو جزء يمثل الكل.

سمات العينة
يجب أن يحصل كل فرد في المجتمع المختار على فرصة متساوية ليتم تضمينه في العينة.

من الناحية المثالية، لا ينبغي أن يؤثر اختيار أحد المشاركين على فرصة اختيار آخر (ومن ثم نحاول اختيار العينة بشكل عشوائي - وبالتالي، من المهم ملاحظة أن أخذ العينات العشوائية لا يصف العينة أو حجمها بقدر ما يصف كيفية اختيار العينة).

حجم العينة، موضوع هذه المقالة، هو ببساطة عدد المشاركين في العينة. إنه مبدأ إحصائي أساسي نحدد به حجم العينة قبل أن نبدأ دراسة سريرية لتجنب التحيز في تفسير النتائج. إذا قمنا بتضمين عدد قليل جدًا من الموضوعات في إحدى الدراسات، فلا يمكن تعميم النتائج على المجتمع لأن هذه العينة لن تمثل حجم السكان المستهدفين. علاوة على ذلك، قد لا تتمكن الدراسة بعد ذلك من اكتشاف الفرق بين مجموعات الاختبار، مما يجعل الدراسة غير رصينة.

من ناحية أخرى، إذا درسنا موضوعات أكثر من المطلوب، فإننا نعرض المزيد من الأفراد لخطر التدخل، ونجعل الدراسة أيضًا غير رصينة، ونضيع موارد ثمينة، بما في ذلك وقت الباحثين.
وبالتالي يصبح حساب حجم العينة المناسب أمرًا بالغ الأهمية في أي دراسة سريرية وهي العملية التي نحسب من خلالها العدد الأمثل للمشاركين المطلوبين للوصول إلى نتائج صحيحة أخلاقياً وعلمياً. توضح هذه المقالة المبادئ والطرق المستخدمة لحساب حجم العينة.

بشكل عام ، يعتمد حجم العينة لأي دراسة على:

• مستوى مقبول من الأهمية

• قوة الدراسة

• حجم التأثير المتوقع

• معدل الحدث الأساسي في المجتمع الإحصائي

• الانحراف المعياري في المجتمع.

تتضمن بعض العوامل الأخرى التي يمكن أخذها في الاعتبار أثناء حساب حجم العينة النهائي معدل التسرب المتوقع، ونسبة التوزيع غير المتكافئ، وهدف الدراسة وتصميمها.
مستوى الدلالة او الأهمية
الجميع على دراية بقيمة "p". هذا هو "مستوى الأهمية" وقبل البدء في دراسة وضعنا قيمة مقبولة لهذه "p." عندما نقول، على سبيل المثال، سوف نقبل p <0.05 باعتبارها مهمة، فإننا نعني أننا مستعدون لقبول أن احتمال ملاحظة النتيجة بسبب الصدفة (وليس بسبب تدخلنا) هو 5٪. لوضعها بعبارة مختلفة، نحن على استعداد لقبول اكتشاف الفرق 5 مرات من أصل 100 مرة في حالة عدم وجود فرق فعليًا (أي الحصول على نتيجة "إيجابية خاطئة"). تقليديا، يتم قبول القيمة p البالغة 5٪ (p = 0.05) أو 1٪ (p = 0.01) ، مما يعني 5٪ (أو 1٪) فرصة للإبلاغ عن خطأ عن تأثير كبير.

قوة الدراسة
في بعض الأحيان، وعلى العكس تمامًا، قد نرتكب نوعًا آخر من الخطأ حيث نفشل في اكتشاف الاختلاف عندما يكون هناك اختلاف بالفعل. يسمى هذا الخطأ من النوع الثاني الذي يكتشف اختلافًا سلبيًا خاطئًا، مقابل الخطأ المذكور أعلاه حيث نكتشف فرقًا إيجابيًا خاطئًا عندما لا يوجد فرق فعليًا أو خطأ من النوع الأول. يجب أن نقرر ما هو المعدل السلبي الخاطئ الذي نحن على استعداد لقبوله لجعل دراستنا مدعومة بشكل كافٍ لقبول أو رفض فرضيتنا الصفرية بدقة.
هذا المعدل السلبي الخاطئ هو نسبة الحالات الإيجابية التي تم الإبلاغ عنها بشكل خاطئ على أنها سلبية ويشار إليها في الإحصائيات بالحرف β. إذن، "قوة" الدراسة تساوي (1 β) وهي احتمال الفشل في اكتشاف الفرق عندما يكون هناك فرق بالفعل. تزداد قوة الدراسة مع انخفاض فرص ارتكاب خطأ من النوع الثاني.

عادة تقبل معظم الدراسات قوة 80٪. هذا يعني أننا نقبل أن واحدًا من كل خمس مرات (أي 20٪) سنفتقد فرقًا حقيقيًا. في بعض الأحيان بالنسبة للدراسات المحورية أو الكبيرة، يتم ضبط القوة أحيانًا على 90٪ لتقليل احتمال وجود نتيجة "سلبية خاطئة" إلى 10٪.

حجم التأثير المتوقع
يمكننا فهم مفهوم "حجم التأثير" من الأمثلة اليومية. إذا كان متوسط ​​فقدان الوزن بعد برنامج حمية واحد هو 20 كجم واتباع برنامج آخر 10 كجم، فإن حجم التأثير المطلق سيكون 10 كجم. وبالمثل، يمكن للمرء أن يدعي أن نشاطًا تعليميًا معينًا يؤدي إلى تحسن بنسبة 10٪ في درجات الامتحان. هنا 10 كجم و 10٪ مؤشرات لحجم التأثير المطالب به.

في الإحصاء، يُعرف الفرق بين قيمة المتغير في المجموعة الضابطة وتلك الموجودة في مجموعة اختبار الأدوية باسم حجم التأثير. يمكن التعبير عن هذا الاختلاف بالفرق المطلق أو الاختلاف النسبي، على سبيل المثال، في مثال فقدان الوزن أعلاه، إذا كان فقدان الوزن في المجموعة الضابطة 10 كجم وفي مجموعة الاختبار 20 كجم ، يكون حجم التأثير المطلق 10 كغم والتخفيض النسبي مع تدخل الاختبار هو 10/20 أو 50٪.

يمكننا تقدير حجم التأثير بناءً على الدراسات السابقة أو الدراسات قبل السريرية. من المهم ملاحظة أنه إذا كان حجم التأثير كبيرًا بين مجموعات الدراسة، فإن حجم العينة المطلوبة للدراسة يكون أقل، وإذا كان حجم التأثير بين مجموعات الدراسة صغيرًا، يكون حجم العينة المطلوب كبيرًا. في حالة الدراسات القائمة على الملاحظة، على سبيل المثال، إذا أردنا العثور على ارتباط بين التدخين وسرطان الرئة، نظرًا لأن الدراسات السابقة أظهرت أن هناك حجم تأثير كبير، فستكون هناك حاجة إلى عينة أصغر لإثبات هذا التأثير. من ناحية أخرى، إذا أردنا معرفة العلاقة بين التدخين والإصابة بورم في المخ، حيث يكون "التأثير" غير معروف أو صغيرًا ، فسيكون حجم العينة المطلوب لاكتشاف الارتباط أكبر.
معدل الحدث الأساسي في المجتمع
يعد معدل الحدث الأساسي للحالة قيد الدراسة (معدل الانتشار) في السكان مهمًا للغاية أثناء حساب حجم العينة. هذا على عكس مستوى الأهمية والقوة لا يتم اختياره من خلال الاصطلاح. بدلا من ذلك ، تم تقديره من الدراسات التي تم الإبلاغ عنها سابقا. يحدث أحيانًا أنه بعد بدء التجربة، يثبت معدل الحدث الإجمالي أنه منخفض بشكل غير متوقع وقد يلزم تعديل حجم العينة، مع جميع الاحتياطات الإحصائية.

الانحراف المعياري (SD أو σ)
الانحراف المعياري هو مقياس التشتت أو التباين في البيانات. أثناء حساب حجم العينة ، يحتاج المحقق إلى توقع التباين في المقاييس التي تتم دراستها. من السهل أن نفهم سبب طلبنا لعينة أصغر إذا كان المجتمع أكثر تجانسًا وبالتالي يكون لديه تباين أصغر أو انحراف معياري. لنفترض أننا ندرس تأثير التدخل على الوزن ونأخذ في الاعتبار مجموعة سكانية تتراوح أوزانها من 45 إلى 100 كجم. بطبيعة الحال ، سيكون الانحراف المعياري في هذه المجموعة كبيرًا وسنحتاج إلى حجم عينة أكبر لاكتشاف الفرق بين التدخلات ، وإلا فسيتم إخفاء الفرق بين المجموعتين من خلال الاختلاف المتأصل بينهما بسبب التباين. من ناحية أخرى ، إذا أخذنا عينة من مجتمع بأوزان تتراوح بين 80 و 100 كجم ، فسنحصل بشكل طبيعي على مجموعة أكثر إحكامًا وتجانسًا ، وبالتالي تقليل الانحراف المعياري وبالتالي تقليل حجم العينة.

حساب حجم العينة
هناك العديد من الطرق المستخدمة لحساب حجم العينة اعتمادًا على نوع البيانات أو تصميم الدراسة. يتم حساب حجم العينة باستخدام المعادلة التالية:

حيث n هو حجم العينة المطلوب. بالنسبة

Zα ، Z هو ثابت (تم تحديده وفقًا للاتفاقية وفقًا لخطأ α المقبول وما إذا كان تأثيرًا أحادي الجانب أو ثنائي الجانب) كما هو موضح أدناه:

بالنسبة إلى Z1- ، β ، Z هو ثابت تم تعيينه وفقًا للاتفاقية وفقًا لقوة الدراسة كما هو موضح أدناه:
" />
في الصيغة المذكورة أعلاه σ هو الانحراف المعياري (تقديري) و الفرق في تأثير تدخلين مطلوبين (حجم التأثير المقدر).

هذا يعطي عدد العينة لكل ذراع في تجربة سريرية مضبوطة.
حساب حجم العينة
هناك العديد من الطرق المستخدمة لحساب حجم العينة اعتمادًا على نوع البيانات أو تصميم الدراسة. يتم حساب حجم العينة باستخدام المعادلة التالية:


حيث n هو حجم العينة المطلوب. بالنسبة

Zα ، Z هو ثابت (تم تحديده وفقًا للاتفاقية وفقًا لخطأ α المقبول وما إذا كان تأثيرًا أحادي الجانب أو ثنائي الجانب) كما هو موضح أدناه:
صورة مصغرة للجدول
بالنسبة إلى Z1- ، β ، Z هو ثابت تم تعيينه وفقًا للاتفاقية وفقًا لقوة الدراسة كما هو موضح أدناه:
صورة مصغرة للجدول
في الصيغة المذكورة أعلاه σ هو الانحراف المعياري (تقديري) و الفرق في تأثير تدخلين مطلوبين (حجم التأثير المقدر).

هذا يعطي عدد العينة لكل ذراع في تجربة سريرية مضبوطة.
مثال:
يحتوي هذا العدد من المجلة على مقال يصف فوائد علاج الأيورفيدا Ayurvedic في مرضى الصداع النصفي في تصميم تجربة مفتوحة غير خاضعة للرقابة. [3] إذا رغب أي شخص في تأكيد هذه النتائج باستخدام تصميم تجربة معشاة ذات شواهد حيث سيتم مقارنة تأثير تدخل الايورفيدا بمعيار الرعاية في الصداع كما تم قياسه بواسطة VAS ، فكيف نخطط لحجم العينة؟

كما رأينا أعلاه، نحتاج إلى القيم التالية: Zα ، و Z1-، و ، والانحراف المعياري (تقديري) ، و ، الفرق في تأثير تدخلين. لنفترض أننا سنقبل p <0.05 كمقبول ودراسة بقوة 80٪ ؛ باستخدام الجداول أعلاه، نحصل على القيم التالية: Zα ، هو 1.96 (في هذه الحالة سنستخدم اختبارًا ثنائي الطرف لأن النتائج يمكن أن تكون ثنائية الاتجاه). Z1-β يساوي 0.8416. سيكون الانحراف المعياري (بناءً على البيانات الواردة في الورقة المنشورة) حوالي 0.7. بالنسبة لـ Δ ، تصف الورقة أن العلاج الايورفيدا قد أعطى تأثيرًا بنسبة 35 ٪. تم الإبلاغ سابقًا عن أن تناول سوماتريبتان 50 مجم يحسن الصداع بنسبة 50٪. [4] وبالتالي ، سيكون حجم التأثير 15٪ (أي 0.15).

سيكون حجم العينة للدراسة الجديدة:


عند حساب معدل تسرب 10٪ ، يحتاج المرء إلى إكمال ما يقرب من 400 مريض لكل ذراع حتى يتمكن من القول بأي درجة من الثقة ما إذا كان هناك فرق بين العلاجين.

حدود حجم العينة المحسوب
يعتمد حجم العينة المحسوب باستخدام الصيغة أعلاه على بعض الاصطلاحات (أخطاء النوع الأول والثاني) وبعض الافتراضات (حجم التأثير والتباين القياسي).

يجب حساب حجم العينة دائمًا قبل البدء في الدراسة ويجب عدم تغييره قدر الإمكان أثناء دورة الدراسة.

يتأثر حساب حجم العينة أيضًا بعدد قليل من القضايا العملية، على سبيل المثال، القضايا الإدارية والتكاليف.

قناة Research Academy على اليوتيوب توفر لك مجاناً تدريب على البحث العلمي وأفضل النصائح لطلاب الماجستير والدكتوراه:
https://www.youtube.com/channel/UCfLvHrTJYQCBcagl-b7zWDQ